新药注册中的化药3+3类;化药4+4类;化药3+6类;都是什么意思呢?_百度...
1、类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2类：境内外均未上市的改良型新药。
2、第6类：毒害品和感染性物品；特性：溶解性；挥发性和分散性；火灾危险性 第7类：放射性物品；第8类：腐蚀品；特性：腐蚀性；毒害性；放热性 第9类：杂类。
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3、之一类 中药材的人工制成品。新发现的中药材及其制剂。中药材中提取的有效成分及其制剂。复方中提取的有效成分。第二类 中药注射剂。中药材新的药用部位及其制剂。
4、境外内均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品 【答案】BCA。解析：本题考查药品注册分类。
5、中药的注册分类：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。新发现的药材及其制剂。新的中药材代用品。药材新的药用部位及其制剂。
6、生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
ich药品注册格式要求与我国化学药品注册分类申报资料要求对比
法律依据：《化学药品注册分类及申报资料要求》 化学药品注册分类 化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，分为以下5个类别：1类：境内外均未上市的创新药。
改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。已有国家药品标准的原料药或者制剂。
新药或按新药管理的品种对注册申请时提交的申请资料的要求差别很大。为了保证新药的审批质量，更大限度地降低药品研制的成本，采用分类审批管理的办法。
再比如60年代的沙利度胺时间也是如此。因此，许多国家在七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。
药品注册申请包括哪些
仿制药申请 仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请 进口药品申请指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
注册申请：药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。
境外引进药品注册申请：适用于已在境外注册上市的化学药物、生物制品、中成药和保健食品等药品的注册申请。
