关于体外诊断试剂产品研发、注册、体考的有关资料第1部分
1、体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准 *** （如果需要）、质控 *** 等。
2、由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病(HIV、HBV、HCV等)予以说明，并提供相关的证明文件。
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3、体外诊断试剂分进口产品和国产产品，按照国家药监局颁布的《体外诊断试剂注册管理办法》的要求进行产品注册，产品注册后才能够正常的的销售，供医院等检验单位使用。若不注册，仅能够按照科研试剂使用，其结果不能应用于临床。
4、被测物相同但在临床上用于不同预期用途的产品，且根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十三条的规定属于不同管理类别的（如HCG、铁蛋白为被测物的产品），在本目录中则分别按不同的管理类别列出。
QC工程师岗位职责具体概述
1、负责岗位对各种塑胶认真检查、标准确认、并将检查结果、数量记录在QC检查报表上，计算出当日合格数，不合格数及不良率。负责对检查出来的不良品即时通知各相关管理人员进行对策，QC跟踪确认改善效果。
2、负责ISO9000标准所要求的有关品质控制的职能，担任这类工作的人员就叫QC人员，相当于企业中产品检验员，包括进货检验员(IQC)，过程检验员(IPQC)，成品检验员(FQC)和出厂检验员(OQC)。
3、QC是英文QUALITY CONTROL的缩写，中文“质量控制”，具体职责分类如下：FQC：即最终品质管控，是在产品完成所有制程或工序，对于产品的品质状况进行检验。
4、QC，英语全程为： Quality Control，意即质量控制。QC工程师，一般指的是，在企业的生产现场从事质量管理与控制的质量部门的工作人员。
5、QC，英语全程为：Quality Control，意即质量控制。QC工程师，一般指的是，在企业的生产现场从事质量管理与控制的质量部门的工作人员。
6、QC的工作主要是产成品，原辅材料等的检验，QA是对整个公司的一个质量保证，包括成品，原辅料等的放行，质量管理体系正常运行等 。在质量管理发展史上先出现了“QC”，产品经过检验后再出货是质量管理最基本的要求。
一般工艺工程师是做什么的
工艺工程师是一种工业企业中的岗位名称，工艺工程师主要负责提升企业产品的工艺水平、提升产品的质量。工艺工程师的种类有很多，按工作方向来分，主要有机械工艺工程师、化工工艺工程师、制造工艺工程师、电气工艺工程师等。
工艺工程师(ProcessEngineer)，是一种岗位名称，生产工艺工程师主要负责提升生产工艺技术、提升产品的质量。不同公司，工作安排略不同。
工艺工程师的岗位职责：在总工程师领导下，负责全公司工艺技术工作和工艺管理，认真贯彻执行国家技术工作方针、政策和公司的有关规定。组织制定工艺技术工作的短期和长期发展计划，制定技术组织措施。
体外诊断试剂qc和qa可以兼任么
1、不行，因为这在ISO里面是不能认可的，因为这从在一定的人为因素。更好是分开担任，交错作业。
2、对应届毕业生来说，QA和QC工资都差不多，工作区别简单来说QC主要是负责各种原辅料、成品、半成品、工艺用水等理化项目和微生物项目的检验。QA主要负责生产现场，监控生产药品的全过程，负责批次样品留样、送检（送QC）。
3、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识；质量管理人员应与经营规模相适应，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
4、为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
