关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目有哪些?
1、主要内容 新版GMP目前包括基本要求和5个附录(无菌药品、血液制品、生物 制品、中药制剂、原料药)。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。
2、药品生产的过程：通过生产起始物料的输入--按照规定的生产工艺进行加工__输出符合法定质标准的药品。●企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，并具有可追溯性。
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3、GMP是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量要通过对企业内各种过程的管理活动实现。
4、中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。
gmp注册认证工程师报考条件?
注册工程师证报考条件：（一）2020年度勘察设计注册工程师执业资格考试报考条件可登录住房和城乡建设部执业资格注册中心官网查询，相关土建类专业评估信息可登录住房和城乡建设部官网“人事教育”栏目中的“专业评估”板块进行查询。
(4)具有工学、管理科学与工程博士学位。经批准开展试点的地区，申请参加监理工程师职业资格考试，应当具有大学本科以上学历。取消了原大专学历必须具有工程技术或工程经济类中级职务的要求，原大专学历由3年改为5年。
制药工程师报考条件：已通过助理制药工程师资格认证者。研究生以上或同等学历应届毕业生。本科以上或同等学历并从事相关工作一年以上者。大专以上或同等学历并从事相关工作两年以上者。
工程师资格证报考条件是大学本科毕业，从事专业技术工作一年以上；大学专科毕业，从事专业技术工作三年以上；中专毕业，从事专业技术工作五年以上。助理工程师职称评定条件：(1)大学本科毕业，从事专业技术工作一年以上。
助理工程师 (初级职称)：大学本科毕业后从事本工作满半年以上；大学专科毕业后从事本专业工作满1年以上；中专、高中、初中毕业后担任员级职务3年以上。
工程师职称考试条件：中专毕业：在同专业或相近专业岗位上见习期满1年，可认定为技术员， 再从事专业技术工作4年，可认定助理工程师。
GMP的主要内容包括哪些方面
1、gmp管理的基本内容：包括机构与人员、厂房和设施、设备与仪器、卫生与洁净管理、文件与记录管理、物料与产品控制、生产管理、质量管理、发运和召回管理等方面内容。
2、GMP是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为硬件和软件。所谓GMP的硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定；软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。
3、企业负责人是药品质量的主要责任人。为确保实现质量目标，确保企业按照GMP要求生产药品，企业负责人应负责提供必要的资源配置，合理计划、组织和协调，不得干扰和妨碍质量管理部门独立履行其职责。
GMP的学习对大学生的意义
有用的 是中等医药职业学校药物制剂专业、中药制药专业、化学制药专业的主干课程。可使学生具备各类制药专业初、中级专门人才所必需的药品GMP的基本知识与基本技能，培养学生的药品生产质量意识。
通过学习，学到的是原则、 *** 和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的科学的 *** ，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。需要专业知识和技术很好的融合，坚持以质量保障、质量改善为原则，GMP的执行才有意义。
实施GMP的意义如下：有利于企业新药和仿制药品的开发。
加以改善。几十年的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
GMP是食品药品监督管理规范，是适合公司办理 ISO证书，分二种，之一种：是公司来办理，公司办理后等于多了一个证书。
第二，药品生产操作人员要进行GMP培训，是为了培养质量意识、GMP意识、规范意识。
GMP医药纯化水设备系统
）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。
原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。
设备选材安装（药品GMP实施与认证P168）（对于药厂来说）第31条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。
准确的说，纯水设备系统的认证时按照GMP认证程序来走的，没有什么快慢之分。
医用纯水设备价格不像滤膜等耗材，它没有一个非常固定的价格，主要的价格是根据用户的出水量需求、水质要求、设备材质等多方面因素来决定的。而且一般是根据用户的需求及原水材质配置系统的方案。
设备管网焊接工艺采用GMP制药标准的自动焊接工艺或手工充气焊接，焊缝单面焊双面成形，且内表面成型光滑平整，防止卫生死角及微生物滋生；系统很大限度减少微生物滋生风险，与纯化水接触部分符合 3D 设计，可提供焊缝内成型内窥镜照片。
微生态饲料添加剂厂家不需要通过GMP吗?
只要是有药品批准文号的品种 生产就必须通过GMP认证。 保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交 叉污染和人为差错的产生。
如果不是国家规定的原料药，那就没有要求说必须通过GMP，只要供应商能够达到GMP生产条件即可，至于供应商是否达到GMP条件，这是通过供应商审计之后才能确定的。
原料药厂家必须要GMP证书，否则不能按照药品销售，也就是不能卖给药厂。辅料还没有强制执行GMP，不需要GMP证书。除了中药饮片和中药材，按照原料药销售给药厂的原料药厂家都有GMP证书。
生产药品，药品中间体，及原料的企业都属于制药企业，所有的制药企业都必须通过GMP认证。你所说的两种物质属于原料药，不是药品，药品的概念是取得生产批文的药物制剂。
不需要通过中国的GMP 你只需要通过你销售国家的关于医疗器械方面的认证就可以了。如果是别人帮你代销，那么你就不需要什么证书了。我是做ISO9001质量管理体系认证的，你这边有需要的话，可以和我联系下。给我留言就OK了。
因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的准入证。GMP的产生是经历了血的教训。最早的时候，药品生产不需要任何限制。
